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YY/T 1263-2015 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价

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适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价

国家标准
标准编号：YY/T 1263-2015
标准价格：24.0 元

标准简介
本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等要求，为选择干热灭菌的材料适应性提供评价指南。
本标准适用于采用干热灭菌的医疗器械的材料评价。
英文名称： Evaluation of materials of medical device subject to dry heat sterilization
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
ICS分类：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期： 2015-03-02
实施日期： 2016-01-01
提出单位：国家食品药品监督管理总局
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
主管部门：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人：谢新艺、王洪敏、胡昌明、黄鸿新、黄秀莲、吕鹏举
页数： 16页
出版社：中国标准出版社
出版日期： 2016-01-01

前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:谢新艺、王洪敏、胡昌明、黄鸿新、黄秀莲、吕鹏举。
目录
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 选择材料 2
5 产品设计和加工 3
6 材料试验 3
附录A (资料性附录) 干热灭菌与特定材料的相容性 5
参考文献 10